醫藥工業“十二五”發展規劃

發布時間：2018/10/12 10:15:11 發布者： 瀏覽次數：

前　　言

　　醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是培育發展戰略性新興產業的重點領域，主要包括化學藥、中藥、生物技術藥物、醫療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設備等�！笆�一五”期間，我國醫藥工業快速發展，在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛生事件、促進經濟社會發展等方面發揮了重要作用。為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫藥衛生體制改革任務，加快結構調整和轉型升級，促進醫藥工業由大變強，根據《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》、《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》、《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》和《工業轉型升級規劃（2011—2015年）》，編制本規劃。規劃期為2011～2015年。

　　一、“十一五”發展回顧
　　“十一五”是我國醫藥工業取得顯著成績的五年。隨著國民經濟快速增長，人民生活水平逐步提高，國家加大醫療保障和醫藥創新投入，醫藥工業克服國際金融危機影響，繼續保持良好發展態勢。

　�。ㄒ唬┮幠Ｐб婵焖僭鲩L。2010年，醫藥工業完成總產值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業平均增速。實現利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產值增長。

　�。ǘ�）技術創新成果顯著。國家通過“重大新藥創制”等專項，投入近200億元，帶動了大量社會資金投入醫藥創新領域，通過產學研聯盟等方式新建了以企業為主導的五十多個國家級技術中心，技術創新能力不斷加強。鹽酸安妥沙星、重組幽門螺旋桿菌疫苗等創新藥物獲得批準，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等單抗藥物實現產業化，復方丹參滴丸進入美國三期臨床試驗，超聲診斷、監護儀等產品競爭力顯著增強，大規模細胞培養、生物催化等技術應用取得突破，阿莫西林、維生素E等一批大品種生產技術水平提高，新產品、新技術開發成效明顯。

　�。ㄈ�）企業實力進一步增強。在市場增長、技術進步、投資加大、兼并重組等力量的推動下，涌現出一批綜合實力較強的大型企業集團。銷售收入超過100億元的工業企業由2005年的1家增加到2010年的10家，超過50億元的企業由2005年的3家達到2010年的17家。揚子江藥業、哈藥集團、石藥集團、北京同仁堂、廣藥集團、山東威高等大型企業集團規模不斷壯大，江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業、深圳邁瑞等一批創新型企業快速發展，特別是中國醫藥集團、上海醫藥集團、華潤醫藥集團等骨干企業集團通過并購重組迅速擴大規模，實現了產業鏈整合，提升了市場競爭力。醫藥大企業成為國家基本藥物供應的主力軍，有效保障了基本藥物供應。

　�。ㄋ模﹨^域發展特色突出。東部沿海地區發揮資金、技術、人才和信息優勢，加強產業基地和工業園區建設，促進集聚發展，大力發展生物醫藥和高端醫療設備，“長三角”、“珠三角”和“環渤�！比�大醫藥工業集聚區的優勢地位更加突出，輻射能力不斷增強。2010年，山東、江蘇、廣東、浙江、
　　上海、北京的醫藥工業總產值總和占全行業的50%以上；銷售收入前100位工業企業中，約三分之二集中在三大區域。中西部地區依托資源優勢，積極承接產業轉移，大力發展特色醫藥經濟，吉林、江西、四川、貴州等省中藥總產值進入全國前5位。

　�。ㄎ澹�對外開放水平穩步提升。醫藥出口持續快速增長，2010年，出口總額達到397億美元，“十一五”年均增長23.5%。我國作為世界最大化學原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮痛藥物等傳統優勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優勢產品，具有國際市場主導權的品種日益增多。監護儀、超聲診斷設備、一次性醫療用品等醫療器械出口額穩步增長。制劑面向發達國家出口取得突破，“十一五”期間通過歐美質量體系認證的制劑企業從4個增加到24個。境外投資開始起步，一批國內企業在境外投資設立了研發中心或生產基地。利用外資質量進一步提高，“十一五”期間大型跨國醫藥公司在華新增投資約200億元，其中研發投資近70億元，有十余家企業在我國設立了全球或區域研發中心。
（六）應急保障能力不斷提高。中央與地方兩級醫藥儲備得到加強，增加了實物儲備的品種和數量，新增了特種藥品和疫苗的生產能力儲備，在應對突發事件和保障重大活動安全等方面發揮了重要作用。在應對甲型H1N1流感疫情的過程中，提前完成了2600萬人份抗病毒藥物和1.55億劑疫苗的應急研發、改造擴能、生產和儲備調運任務，滿足了疫情防控需要。在應對汶川、玉樹地震災害中，調運了200多個品規的總值近3億元的醫藥產品，為抗震救災作出了積極貢獻。在北京奧運會、國慶60周年、上海世博會和廣州亞運會期間，建立了中央與地方兩級儲備聯動機制，有效保障了重大活動的順利舉辦。我國醫藥工業在快速發展的同時，仍然存在一些突出矛盾和問題，主要是：技術創新能力弱，企業研發投入低，高素質人才不足，創新體系有待完善；產品結構亟待升級，一些重大、多發性疾病藥物和高端診療設備依賴進口，生物技術藥物規模小，藥物制劑發展水平低，藥用輔料和包裝材料新產品新技術開發應用不足；產業集中度低，企業多、小、散的問題依然突出，低水平重復建設嚴重，造成過度競爭、資源浪費和環境污染；藥品質量安全保障水平有待提高，企業質量責任意識亟待加強。

　　二、“十二五”面臨的形勢
　　“十二五”時期，我國醫藥工業面臨的國際國內環境總體有利，是調整結構轉型升級的關鍵時期，但影響發展的不確定因素增多，機遇和挑戰并存。
　�。ㄒ唬﹪�際方面
　　1．全球醫藥市場繼續保持增長
今后5年，預計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015年達到約11000億美元。美歐日等發達國家市場仍居全球藥品消費主導地位，但市場增速將放緩至1%～4%。以巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個新興醫藥市場受經濟快速發展、居民收入增加、醫保體系健全等因素驅動，預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。
　　2．生物技術藥物進入大規模產業化階段
　　隨著化學新藥創制難度增大，生物技術藥物逐步成為創新藥物的重要來源。全球已有100多個生物技術藥物上市銷售，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。生物技術藥物銷售收入已連續多年保持了15%以上的增速，是全部藥品銷售收入增速的兩倍以上。2010年世界前20位暢銷藥中有7個生物技術藥物，預計到2020年，生物技術藥物占全部藥品銷售收入的比重將超過三分之一。
　　3．通用名藥面臨重大發展機遇
　　今后5年，全球將有130多個專利藥物陸續專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場空間。發達國家為減輕財政負擔，控制醫藥費用支出，紛紛出臺政策鼓勵通用名藥的開發和使用，控制高價專利藥的使用，將極大地促進通用名藥銷售的增長。
　　4．產業整合呈現新趨勢
　　合同研發和合同生產發展迅速，包括我國在內的一些臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的發展中國家正在成為全球合同研發和合同生產的重要基地。并購重組活躍，大規模的并購交易不斷涌現，專利藥公司通過并購和聯盟等方式大力發展通用名藥成為新趨勢。新興醫藥市場愈發得到重視，跨國醫藥企業不斷加大投入，加強生產基地和研發中心建設，積極推動新藥全球同步研發和上市。
　　總體上，我國醫藥工業發展面臨有利的國際環境，有助于穩步提高醫藥出口和加快國際化進程，通用名藥和生物技術藥物迅猛發展，為我國醫藥工業縮小與世界先進水平的差距提供了機遇。另一方面，跨國醫藥企業規模不斷擴大，實力越來越強，在主導專利藥市場的同時，大舉進入通用名藥物領域，市場競爭更趨激烈，我國醫藥工業將面臨嚴峻挑戰。

（二）國內方面
　　1．醫藥需求快速增長
由于人口增長，老齡化進程加快，醫保體系不斷健全，居民支付能力增強，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速最快的地區之一，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。
　　2．醫藥衛生體制改革不斷深化
　　深化醫藥衛生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，這將進一步擴大消費需求和提高用藥水平，為我國醫藥工業發展帶來機遇。
　　3．生物醫藥成為戰略性新興產業的發展重點
　　國務院《關于加快培育發展戰略性新興產業的決定》將培育發展戰略性新興產業作為當前推進產業結構升級和加快經濟發展方式轉變的重大舉措，生物醫藥被列為重點發展領域之一。國家通過實施重大產業創新發展工程、重大應用示范工程、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰略性新興產業的快速發展，將為醫藥工業實現產業升級提供強有力的支持。
　　4．資本市場快速發展
　　隨著我國資本市場改革和發展，創業板股票市場開設，風險投資、私募股權投資規模不斷擴大，醫藥成為受益最大的行業之一。越來越多的醫藥企業通過資本市場募集資金，為技術創新、開拓市場、兼并重組和中小企業發展創造了條件。同時，風險投資分散了新藥開發的風險，有力支持了醫藥技術創新活動。
　　5．藥品質量安全要求提高
　　“國家藥品標準提高行動計劃”有序推進，新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準明顯提高，藥品注冊申報程序進一步規范，不良反應監測和藥品再評價工作得到加強，新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）正式實施，藥品電子監管體系逐步建立，均對藥品生產質量提出了更高的要求，有利于提高藥品質量安全水平，促進行業有序競爭和優勝劣汰。
　　6．環境和資源約束更趨強化
　　制藥工業水污染物排放新標準全面實施，化學原料藥生產面臨更大的環保壓力；能源成本上升，節能要求提高，水資源短缺，水價上漲，中藥材供不應求，資源約束加劇，對醫藥工業轉變發展方式形成了“倒逼機制”。
　　總體上，我國醫藥工業發展面臨有利的國內環境，市場需求快速增長，國家對醫藥工業的扶持力度加大，質量標準體系和管理規范不斷健全，社會資本比較充裕，都有利于醫藥工業平穩較快發展。另一方面，由于環境和資源約束加強，企業生產成本不斷上升，藥品價格趨于下降，新產品開發難度加大，醫藥工業發展仍存在不少困難和制約因素。

　　三、指導思想、基本原則和發展目標
　�。ㄒ唬┲笇�思想
　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，以轉變發展方式為主線，以結構調整和轉型升級為主攻方向，加強自主創新，大力發展生物醫藥，改造提升傳統醫藥，增強產業核心競爭力和可持續發展能力，深化醫藥衛生體制改革，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，促進我國醫藥工業由大到強的轉變。
　�。ǘ�）基本原則
　　1．堅持發揮市場機制作用與加強政策引導相結合。發揮市場配置資源的基礎作用，規范市場秩序，促進公平競爭和優勝劣汰。加強和創新醫藥行業管理，發揮行業規劃、產業政策、招標采購、質量監管以及價格等政策的引導和調控作用。
　　2．堅持技術創新與技術改造相結合。把技術創新作為醫藥工業結構調整的關鍵環節，切實提高企業創新能力，大力推動新產品研發和產業化。鼓勵企業采用新技術、新工藝、新裝備進行技術改造，不斷提升醫藥工業生產技術水平。
　　3．堅持立足國內市場與國際化發展相結合。把握國內疾病防治形勢，大力發展適應臨床需求的醫藥產品，為人民群眾生命健康提供保障。加快醫藥生產與國際接軌，推動有條件的企業“走出去”，帶動醫藥產業轉型升級。
　　4．堅持保障生產供應與強化質量安全相結合。增加基本藥物生產，保障供應，推進基本藥物與非基本藥物協調發展。加強質量管理，強化生產企業是藥品質量第一責任人的理念，完善標準和規范，提高藥品安全保障水平。
　　5．堅持加快產業發展與保護生態環境相結合。抓住培育和發展戰略性新興產業的機遇，不斷擴大產業規模，提高醫藥工業在國民經濟中的比重。發展循環經濟，大力推動清潔生產，加強資源節約和綜合利用，促進醫藥工業向綠色低碳方向發展。

（三）“十二五”主要發展目標
　　1．產業規模平穩較快增長。工業總產值年均增長20%，工業增加值年均增長16%。
　　2．確�；�本藥物供應�；�本藥物生產規模不斷擴大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求�；�本藥物生產向優勢企業集中，主要品種銷售前20位企業占80%以上市場份額。
　　3．技術創新能力增強。建立健全以企業為主體的技術創新體系，重點骨干企業研發投入達到銷售收入的5%以上，創新能力明顯提高。獲得新藥證書的原創藥物達到30個以上，開發30個以上通用名藥物新品種，完成200個以上醫藥大品種的改造升級，開發50個以上掌握核心技術的醫療器械品種。
　　4．質量安全上水平。全國藥品生產100%符合新版GMP要求，藥品質量管理水平顯著提高。加快國際認證步伐，200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證。
　　5．產業集中度提高。到2015年，銷售收入超過500億元的企業達到5個以上，超過100億元的企業達到100個以上，前100位企業的銷售收入占全行業的50%以上。
　　6．國際競爭力提升。醫藥出口額年均增長20%以上。改善出口結構，有國際競爭優勢的品種顯著增多，制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售�！白叱鋈ァ边~出實質步伐，50家以上企業在境外建立研發中心或生產基地。
　　7．節能減排取得成效。單位工業增加值能耗較“十一五”末降低21%，單位工業增加值用水量降低30%，清潔生產水平明顯提升。

　　四、主要任務
　�。ㄒ唬┰鰪娦滤巹撝颇芰�
提升生物醫藥產業水平，持續推動創新藥物研發。堅持原始創新、集成創新和引進消化吸收再創新相結合，在惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、感染性疾病等重大疾病領域，呼吸系統、消化系統等多發性疾病領域，罕見病和兒童用藥領域，加快推進創新藥物開發和產業化，著力提高創新藥物的科技內涵和質量水平。支持企業在國外開展創新藥物臨床研究和注冊。實現一批臨床用量大的專利到期藥物的開發生產，填補國內空白。
　　加強醫藥創新體系建設。進一步發揮企業在技術創新體系中的主體作用，支持骨干企業技術中心建設，提高企業承擔國家科技項目的比重，增強新藥創制和科研成果轉化能力。引導和扶持創新活躍、技術特色鮮明的中小企業發展，培育成為醫藥創新的重要力量。繼續推動企業和科研院所合作，構建高水平的綜合性創新藥物研發平臺和單元技術研究平臺。完善醫藥創新支撐服務體系，加強藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發公共資源平臺建設。
　　鼓勵發展合同研發服務。推動相關企業在藥物設計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發外包服務，創新醫藥研發模式，提升專業化和國際化水平。

　�。ǘ�）提升藥品質量安全水平
　　全面實施新版GMP。推動企業完善質量管理體系，健全管理機構，規范生產文件管理，提高生產環境標準，建立和落實質量風險管理、供應商審計、持續穩定性考察等質量管理制度，完善藥品安全溯源體系。強化企業質量主體責任，樹立質量誠信意識，認真實施質量受權人制度，加強員工培訓，提高員工素質，實現全員、全過程、全方位參與質量管理，嚴格執行GMP，顯著提升我國藥品質量管理整體水平。鼓勵有條件的企業開展發達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質量管理與國際接軌。
　　不斷提高質量標準。健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，繼續推進藥品標準提高行動計劃，重點提高基本藥物、中藥、民族藥、高風險品種、藥用輔料和包裝材料的質量標準。加強醫療器械標準體系建設，實施國家醫療器械標準提高行動計劃，重點提高基礎性和通用性標準，以及高風險產品、自主知識產權產品和量大面廣產品的標準。強化標準科學性、合理性及可操作性研究，提高標準的權威性和嚴肅性。
　　按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發和再創新。鼓勵企業增加質量研發投入，改進產品設計，優化工藝路線，研究開發和應用先進的質量控制技術，重點提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質控制水平，加強藥品生物利用度和等效性研究，重點提高固體口服制劑溶出度等質量指標，在臨床療效和安全性方面做到與國際先進水平一致。進一步完善質量評價體系，加快建立藥品雜質標準品庫、質量評價方法和檢測平臺。加強品牌建設，形成一批市場認知度較高的知名品牌。

　�。ㄈ�）提高基本藥物生產供應保障能力
　　完善基本藥物生產供應保障模式。對用量大、生產廠家多的品種，促進生產能力向優勢企業集中，提高規�；�和集約化水平。對用量小、企業生產不經濟的品種，研究采用定點生產方式集中生產，保障供應。對用量不確定、企業不常生產的品種，加快建立常態化基本藥物儲備。完善招標采購、藥品價格等政策，調動企業生產基本藥物的積極性。
　　提高基本藥物生產技術水平。支持基本藥物生產企業不斷改進生產工藝，推廣應用新技術和新裝備，加快實施新版GMP改造，穩步提高產品質量，有效降低生產成本。
　　加強基本藥物生產供應監測。完善基本藥物生產統計制度，及時掌握生產動態。加強產需銜接，定期發布重點品種供求信息。重點監測緊缺原料藥和中藥材供應情況，協調解決生產原料的供應不足問題。

四）加強企業技術改造
　　利用現代生物技術改造傳統醫藥產業。依托優勢企業，結合新版GMP實施，支持一批符合結構調整方向、對轉型升級有引領帶動作用的技術改造項目。瞄準國際先進水平，加強清潔生產、節能降耗、新型制劑、生產過程質量控制等方面的新技術、新工藝、新裝備的開發與應用，重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術對傳統工藝技術的優化與替代，積極采用生物發酵方法生產藥用植物活性成分，提升醫藥大品種的生產技術水平。
　　加快新產品產業化。圍繞生物技術藥物、化學藥、現代中藥、先進醫療器械等重點領域，立足現有產業基礎，加大技術改造投入，強化技術改造與技術引進、技術創新的結合，著力解決中試放大、檢驗檢測等制約新產品產業化的突出問題，加快形成一批先進的規�；�生產能力。

　�。ㄎ澹┱{整優化組織結構
　　鼓勵優勢企業實施兼并重組。支持研發和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業之間的上下游整合，完善產業鏈，提高資源配置效率。支持同類產品企業強強聯合、優勢企業重組困難落后企業，促進資源向優勢企業集中，實現規�；�、集約化經營，提高產業集中度。加快發展具有自主知識產權和知名品牌的骨干企業，培育形成一批具有國際競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團。
　　深化體制機制改革和管理創新。鼓勵兼并重組企業建立健全規范的法人治理結構，轉換企業經營機制，創新管理模式。引導企業加強資金、技術、人才等生產要素的有效整合和業務流程的再造，實現優勢互補。支持企業加強和改善生產經營管理，促進自主創新和技術進步，落實淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄，淘汰落后產能，提高市場競爭力。
　　促進大中小企業協調發展。堅持統籌協調，分類指導，鼓勵大型骨干企業加強新藥研發、市場營銷和品牌建設，支持中小企業發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等產品，提高為大企業配套的能力。鼓勵中小企業發揮貼近市場、決策迅速、機制靈活的特點，培育一批專業化水平高、競爭力強、專精特新的中小企業，促進形成大中小企業分工協作、協調發展的格局。

　�。�六）優化產業區域布局
　　發揮東部地區引領醫藥產業升級的主導作用。充分利用“長三角”、“珠三角”和“環渤�！钡貐^在資金、技術、人才和信息上的優勢，重點發展附加值高、資源消耗低、具有國際先進水平的醫藥產品，建設與國際接軌的研發和生產基地。積極引導受資源約束、不再具有比較優勢的產業合理有序轉移。
　　鼓勵中西部地區發展特色醫藥產業。發揮中西部地區能源、原材料豐富和比較成本低的優勢，加強中藥、民族藥資源保護和開發利用，依托醫藥骨干企業，建設特色醫藥產品生產基地。鼓勵中西部地區因地制宜，積極承接東部地區產業轉移。嚴格限制在環境敏感和承載能力弱的地區發展高污染品種，防止低水平重復建設，形成東、中、西部優勢互補和協調發展的格局。
　　鼓勵產業集聚發展。引導和鼓勵醫藥企業向符合規劃要求的工業園區集聚，創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高、專業配套齊全的國家新型工業化產業示范基地。選擇具備一定基礎、環境適宜的地區，重點改造和提升一批符合國際EHS（環境、職業健康、安全）標準、實施清潔生產的化學原料藥生產基地，實現污染集中治理和資源綜合利用。

　�。ㄆ撸┘涌靽�際化步伐
　　優化對外貿易結構。統籌開發新興醫藥市場和發達國家市場，加快轉變出口增長方式。進一步鞏固大宗原料藥的國際競爭優勢，提高特色原料藥出口比重。依托化學原料藥優勢積極承接境外制劑外包業務，擴大制劑出口。不斷增加生物技術藥物和疫苗出口，努力擴大中成藥和天然藥物的國際市場銷售，提高醫療器械出口產品附加值。逐步減少高耗能、高污染產品的出口。
　　進一步提高對外開放水平。積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證，推動EHS管理體系及其他各項標準與國際接軌，為開拓國際市場創造條件。支持有條件的企業“走出去”，鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業在國外同步開展臨床研究，支持企業在境外投資設廠和建立研發中心。
　　改善投資環境，提高利用外資質量，鼓勵跨國公司在國內建設高水平的醫藥研發中心和生產基地，提升我國醫藥產業的國際地位。

�。ò耍┩七M醫藥工業綠色發展
　　提高清潔生產和污染治理水平。以發酵類大宗原料藥污染防治為重點，鼓勵企業開發應用生物轉化、高產低耗菌種、高效提取純化等清潔生產技術，加快高毒害、高污染原材料的替代，從源頭控制污染。開發生產過程副產物循環利用和發酵菌渣無害化處理及綜合利用技術，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平。
　　大力推進節能節水。實施能量系統優化工程，推動節能技術和設備的應用，對空壓機、制冷機等高能耗設備進行節能改造，提高能源利用效率，降低綜合能耗。加快節水技術和設備的推廣，提高水循環利用率，降低水耗。嚴格執行制藥工業節能節水標準，淘汰能耗高、運行效率低的落后工藝設備。

　�。ň牛┨岣哚t藥工業信息化水平
　　加強信息技術在新產品開發中的應用。建立基于信息技術的新藥研發平臺，利用計算機技術輔助進行藥物靶標篩選、藥物分子設計、藥物篩選、藥效早期評價，加快新藥研發進程。提升醫療器械的數字化、智能化、高精準化水平，開發基于網絡和信息技術的醫療器械品種，統一技術標準，支持遠程醫療和醫療資源共享。
　　提高生產過程信息化水平。加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數字化改造，實現全流程自動化數據采集控制。推廣應用生產執行管理系統，提高生產效率和生產過程可控性，降低生產成本，穩定產品質量，實現產品質量的可追溯性。
　　提高企業管理信息化水平。鼓勵企業集成應用企業資源計劃、供應鏈管理、客戶關系管理、電子商務等信息系統，推動研發、生產、經營管理各環節信息集成和業務協同，提高企業各個環節的管理效率和效能。建設醫藥行業運行監測和醫藥行業統計信息系統，完善“中國醫藥統計網”，為加強行業管理提供有力支撐。

　�。ㄊ�）加強醫藥儲備和應急體系建設
　　完善兩級醫藥儲備制度。統籌整合中央、地方醫藥儲備資源，實現兩級儲備的互補和聯動，提高國家醫藥儲備應急反應能力，提高財政資金的使用效率。建立全國聯網的醫藥儲備信息平臺，加強動態監測，保障在公共事件發生時醫藥物資的足量供應。
　　建立應急特需藥品研發生產平臺。加強災情疫情預測，聯合軍地科研力量，有計劃地對應急特需藥品、試劑開展提前研究，形成技術儲備；加強應急特需藥品的需求預測，組織生產企業實施擴能改造，形成生產能力儲備，保障在應急狀態下能快速生產出所需藥品，提高應急體系的前瞻性、針對性和有效性。
　　健全應急響應工作機制。完善相關法規政策，制定完善分級應急預案，全面提升突發事件應對能力。在重大疫情災情發生時，統一指揮和綜合協調應急處置工作，加強中央地方之間、政府部門之間、軍隊地方之間聯動，確保應急研發、審批、生產、收儲、調運和接收等環節運轉高效，信息傳遞及時通暢，物資調配合理，完成應急特需藥品供應保障任務。

　　五、重點領域
　　抓住國內外醫藥需求快速增長和全球市場結構調整的重大機遇，落實培育和發展戰略性新興產業的總體要求，大力發展生物技術藥物、化學藥新品種、現代中藥、先進醫療器械、新型藥用輔料包裝材料和制藥設備，加快推進各領域新技術的開發和應用，促進醫藥工業轉型升級和快速發展。

　�。ㄒ唬┥�物技術藥物
　　緊跟世界生物技術發展前沿，結合國內疾病防治需要，加快發展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細胞等細胞治療產品的研究，突破生物技術藥物產業化的技術瓶頸，開發自主知識產權產品，搶占世界生物技術藥物制高點。
專欄1：生物技術藥物產品和技術發展重點
　　一、產品
　　人源化/人源單克隆抗體藥物：重點開發治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統疾病等難治疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體藥物，積極扶持已經完成臨床研究的抗體藥物的產業化。
　　疫苗：針對流感、肝炎、瘧疾、結核、艾滋病等重大或新發傳染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的開發；積極開展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究；推進百白破（無細胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質炎等傳統疫苗升級換代和聯合疫苗的研制與生產。
　　基因工程蛋白質及多肽藥物：重點開發免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質及多肽藥物。
　　核酸藥物及基因治療藥物：重點研發反義核酸藥物、RNA干擾藥物、適配子藥物和基因治療藥物。
　　干細胞等細胞治療產品：重點研發針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干細胞和免疫細胞等細胞治療產品。
　　血液制品：重點開發國內市場緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等產品。

　　二、技術
　　動物細胞大規模高效培養關鍵技術：開發工業化生產所需工程細胞株的代謝工程改造技術、表達量提高及質量優化技術、高密度流加和連續灌注培養等技術。
　　無血清無蛋白培養基的開發：重點開發適合于抗體藥物、重組蛋白質、疫苗及細胞治療產品生產所需的化學成分確定的系列化無血清無蛋白培養基。
　　純化介質及純化技術：重點研制新型高效分離純化介質及核酸、蛋白質大規模純化工藝。
生產過程質量控制技術：提高生產過程在線監測和質量控制水平，建立對目標產品表達量、細胞生長狀態、雜質的定性定量分析等關鍵指標的監測和控制方法。
　　生物制劑技術：重點開發生物技術藥物的長效、緩釋、控釋等制劑技術，新型藥物遞送系統，疫苗的新型載體、佐劑、穩定劑和保護劑等。
　　血漿綜合利用技術：加強血漿的綜合利用，提高血漿分離純化技術水平，增加產品種類，提高血液制品的安全性，高效利用血漿資源。

　�。ǘ�）化學藥新品種
　　在嚴重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發性疾病領域，加強具有自主知識產權的化學新藥開發。抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快通用名藥新產品開發。加強新工藝、新裝備的開發與應用，提高制劑生產水平，培育新的具有國際競爭優勢的特色原料藥品種。

　　專欄2：化學藥產品和技術發展重點
　　一、產品
　　抗感染藥物：重點開發抗病毒（如肝炎、流感、艾滋病等）、抗多藥耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物。
　　抗腫瘤藥物：重點開發治療肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結腸癌等我國高發性腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥及輔助用藥。
　　心腦血管疾病藥物：重點開發防治高血壓、腦卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺動脈高壓、高血脂和血栓形成等疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物。
　　內分泌及代謝疾病藥物：重點開發治療糖尿病、骨質疏松及其他營養代謝綜合癥的作用機制新穎、長效高效、用藥便捷的新型單、復方藥物。
　　精神神經疾病藥物：重點針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經退行性疾病，慢性神經性疼痛等，開發解除癥狀的速效藥物和緩解病情的長效藥物。
　　免疫系統疾病藥物：重點開發治療類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等高發性疾病以及移植排異反應的新型免疫調節劑。
　　此外，針對我國存在用藥空白、短缺或產品落后的其它高發多發性疾病，嚴重危害生命健康的罕見病，技術落后的兒童用藥，開展相應的新產品研發及生產。

　　二、技術
　　1.原料藥
　　微生物大規模發酵及分離純化技術：利用系統生物學和基因工程技術改良優選工業生產菌種；應用代謝流分析及全局調控方法開發發酵過程優化放大技術；針對不同產品特點，開發符合規�；�生產要求的分離純化新技術。
　　手性合成和拆分技術：針對手性合成反應中催化劑類型和成本限制、產物光學純度、催化劑中毒等技術瓶頸，開展催化劑、催化工藝等關鍵技術的研究和產業化應用；針對手性拆分中的效率、成本、環保等問題，開展新型拆分劑、新型拆分方法的研究和產業化應用。
　　生物催化合成技術：針對化學合成中高污染、高成本、高能耗和低收率環節，開展生物催化技術的研究和產業化應用，積極開展合成生物技術研究。
　　晶型制備技術：針對有晶型控制要求的藥物，開展結晶技術及晶型在線控制技術的研究和產業化應用。
　　2.制劑
　　緩釋、控釋、長效制劑技術：針對心血管疾病、糖尿病、神經精神類疾病等慢性病的治療需求，開展口服緩控制劑、長效制劑、相關輔料、過程控制研究，推動相關釋藥技術的產業化應用。
　　速釋制劑技術：針對心肌梗死、哮喘、癲癇等疾病迅速緩解病情的治療需求，開展噴霧劑、吸入劑、速崩劑等藥物速釋技術研究和產業化應用。
　　靶向釋藥技術：針對腫瘤等病灶明確的疾病，開展靶向釋藥技術和相關輔料、過程控制等方面研究，推動相關釋藥技術的產業化應用。
　　透皮和粘膜給藥制劑技術：結合臨床需求，開展透皮貼劑、凝膠劑和噴霧劑等透皮釋藥技術的開發應用；圍繞速釋、局部治療、多肽給藥等臨床需求，開展口腔、鼻腔、直腸等粘膜給藥技術的開發應用。
（三）現代中藥
　　堅持繼承和創新并重，針對中醫藥具有治療優勢的病種，發展適合中醫治療特色的新品種，重視中成藥名優產品的二次開發。加快現代科技在中藥研發和生產中的應用，提高和完善中藥全產業鏈的技術標準和規范，培育療效確切、安全性高、劑型先進、質量穩定可控的現代中藥。

　　專欄3：中藥產品和技術發展重點
　　一、產品
　　中藥新藥：圍繞重大疾病及中醫藥治療優勢病種（如慢性病、疑難病等），重點開展經典名方和確有臨床療效的中藥新品種的開發生產；加強現代中藥的研發與產業化，開發一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清楚的組分組方中藥制劑。
　　民族藥：結合對藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的系統整理，重點開展具有民族醫藥理論特點、資源特色和治療優勢的民族藥新藥的研發和生產，提升民族藥生產技術和質量控制水平，促進民族藥發展。
　　天然藥物：針對重大疾病，利用我國特色天然藥物資源，開發一批有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的有效成分或有效部位新藥，加快相關產品產業化。
　　中成藥大品種的二次開發：重點針對療效確切和市場用量大的中成藥品種，運用現代科學技術，明確其藥效物質基礎，開展技術改造、質量標準提升、作用機制和臨床再評價，發展現代中藥大品種。
　　中藥飲片：加強中藥飲片生產規范化和飲片標準的完善和提升；加強工業生產用飲片的研究與應用，提高中藥生產效率。
　　中藥材：加強中藥材的人工種植和野生撫育，鼓勵企業建立中藥材原料基地，按照《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的要求，加快推進中藥材產業化；推廣應用先進技術，實現規�；�種植養殖，保證中藥材的質量和供應。

　　二、技術中藥提取純化技術：開展符合中藥生產所需的工藝技術研究，重點加強多級動態罐組提取、微波提取、大孔樹脂吸附、超臨界流體萃取、膜分離、微波干燥等新技術在中藥生產中的應用，提高效率和降低能耗，促進生產技術的升級。
　　中藥制劑技術：加強適合中藥特點的制劑技術的研究和應用，重點解決中藥注射劑、經皮和粘膜給藥制劑、緩控釋制劑生產中存在的關鍵技術問題，改造中藥傳統制劑生產技術，提升中藥制劑生產水平。
　　生產過程控制技術：針對中藥成份復雜、質量控制困難等現狀，重點加強中藥生產過程自動化控制、在線監測和質量控制技術的推廣應用，提高制藥工程技術水平和產品質量。

　�。ㄋ模┫冗M醫療器械
　　針對需求量大、應用面廣的醫學影像設備、體外診斷儀器、急救及外科手術設備、�？漆t療設備等，大力推進核心部件、關鍵技術的開發，提高設備的國產化水平。發展基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械，提高產品的可靠性、安全性和數字化、信息化水平。大力發展人工器官、組織工程產品以及體內植入物和治療用醫用材料，提高生物醫學材料發展水平。

　　專欄4：醫療器械產品和技術發展重點
　　一、產品醫學影像設備：重點開發數字化X射線機、多層螺旋CT機、超導磁共振成像系統、核醫學影像設備、超聲成像設備、醫學影像后處理與分析系統等。體外診斷儀器及試劑：重點開發用于血細胞、生化、免疫、基因、蛋白質、藥敏等分析的自動化臨床檢測系統及配套試劑。急救及外科手術設備：重點開發普外及�？剖中g室成套設備和高性能麻醉工作站、無創呼吸機、除顫器、起搏器、高分辨率的軟硬內窺鏡系統、手術顯微系統、電外科手術設備、外科動力系統等。�？朴冕t療設備：重點開發介入治療、放療、心腦血管治療、口腔治療、眼科治療、血液凈化、超聲治療等設備�；鶎俞t療衛生機構及家庭用普及型醫療器械：重點開發安全性和可靠性高，應用數字化和信息化技術的普及型醫療器械�？祻歪t療器械：重點開發人工耳蝸、助聽器、智能康復輔具、智能康復訓練系統等。人工器官和組織工程產品：重點開發人工心臟輔助系統、氧合器、透析器、血漿分離器、人工骨、眼科植入物、組織工程皮膚和軟骨等。體內植入物和治療用醫用材料：重點開發心血管系統植入物、診斷治療用導管和醫用粘接劑等。

　　二、技術重點開發醫學影像設備所需的數字化探測器、高頻X線發生器、超聲探頭、超導磁體、X線球管等關鍵技術部件，醫用影像的數據采集、后處理和分析技術，微系統和醫用傳感器，體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術，植入、介入、人工器官和組織工程產品制備技術、表面改性技術以及相應的生物醫學材料等。

　�。ㄎ澹┬滦退幱幂o料、包裝材料及制藥設備
　　加強新型藥用輔料、包裝材料的開發和應用，提高藥品質量，改善藥品性能，保障用藥安全。提高制藥設備生產水平，鼓勵符合GMP要求的新型制藥設備的開發與生產，為提高藥品生產水平提供支持。
　專欄5：藥用輔料、包裝材料及制藥設備的發展重點
　　一、藥用輔料根據藥物制劑發展的需要，開發和應用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進新制劑或釋藥系統的研發，提高藥品的安全性、有效性、質量可控性和順應性。重點開發高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料和注射劑用輔料（中藥注射劑關鍵輔料、新型脂質體材料、生物制品凍干保護劑）等。完善相應的質量標準體系和管理規范。

　　二、藥用包裝材料
　　重點開發和應用新型、環保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質量要求的包裝形式等。積極開發藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝專用塑料樹脂，潔凈無菌包裝膜等。鼓勵開發技術先進、符合GMP要求、具有自主知識產權的藥用包裝材料生產設備。開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價，建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥用包裝材料的安全和有效。

　　三、制藥設備
　　重點開發和生產符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設備，緩控釋等新型制劑生產設備，注射劑“吹瓶-灌裝-封口”三位一體設備，用于抗體、基因工程蛋白質和疫苗工業化生產所需的大規模生物反應器及附屬系統，注射劑高速灌裝聯動線，高速、全自動壓片機和膠囊充填機，高效、節能的中藥提取濃縮設備，新型消毒滅菌設備等。提高制藥設備的自動化和信息化水平，加強在線控制、在線檢測、無菌對接、在位清洗、在位消毒和滅菌、隔離裝置等技術的開發應用。領域專利、商標、技術秘密等知識產權的保護，依法打擊竊取技術秘密的行為。加強生產質量監管和環保監督檢查力度，查處違規生產行為，規范市場競爭秩序。

　　六、保障措施
　�。ㄒ唬┘訌姰a業政策引導
　　進一步落實《加快醫藥行業結構調整的指導意見》，研究完善醫藥產業政策，加強產業政策與其他經濟政策的協調配合，形成政策合力，推動結構調整取得實質性進展。加強和改善醫藥行業管理，制定重點產品的行業準入條件，綜合運用經濟法律手段，抑制低水平重復建設。研究制定符合行業特征的政策措施，加快推進醫藥企業兼并重組。加強對醫藥范。

　�。ǘ�）加大財稅金融支持力度
　　發揮“重大新藥創制”科技重大專項等國家科技計劃的作用，提高醫藥技術創新能力。加大戰略性新興產業專項資金投入，支持生物醫藥產業發展。擴大中藥材生產扶持資金規模，支持中藥材資源保護和發展。進一步加大資金投入，支持基本藥物生產和新版GMP改造。研究完善鼓勵創新的稅收支持政策，落實研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設立醫藥產業投資基金，投資創新型醫藥企業，支持符合條件的醫藥企業發行債券和境內外資本市場上市融資，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。

　�。ㄈ�）完善價格招標醫保政策
　　完善藥品價格政策，利用價格杠桿鼓勵企業自主創新，提升產品質量，抑制低水平重復建設。對基本藥物的價格進行動態管理，推動建立統一定價機制，發揮價格引導作用，確�；�本藥物生產供應。完善藥品集中采購機制和辦法，探索建立綜合評價指標體系，切實落實“質量優先、價格合理”的原則，加強對供貨主體、采購主體和采購全過程的監督，實現公平競爭和優勝劣汰。完善基本醫療保障費用支付方式，促進合理用藥，支持臨床必需、療效確切、安全性高、價格合理的創新藥物優先進入醫保目錄。

　�。ㄋ模┌l揮藥品監管調控作用
　　加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設。提高藥品審評審批技術門檻，嚴格控制新開辦制藥企業數量。完善藥品、醫療器械注冊審評審批機制和標準，加強技術支撐體系建設，提高審批效率，促進創新和發展。加強上市藥品再評價工作，完善藥品退出市場機制。完善企業集團內轉移藥品生產批件的政策，支持企業兼并重組后的資源整合。研究建立“藥品上市許可人制度”，為加快結構調整創造有利條件。通過推進藥品標準提高行動計劃、實施新版GMP和制定實施《醫療器械生產質量管理規范》，鼓勵先進，淘汰落后。

　�。ㄎ澹┘訌娙瞬抨犖榻ㄔO
　　重視對醫藥領域急需的科技創新、質量管理、國際化運作等方面人才的培養和引進。支持引導企業與高等院校、科研院所合作，聯合培養高層次人才。依托重大項目、重點實驗室和國家工程技術研究中心等平臺，發揮“千人計劃”的作用，引進國外優秀人才來華創業。鼓勵社會力量開展多種形式的醫藥領域專業化培訓，培養大批面向生產一線的專業技術人才和高技能人才，為醫藥工業轉型升級提供人才保障。

　�。�六）發揮行業協會作用
　　發揮行業協會在企業和政府之間的橋梁紐帶作用，鼓勵各行業協會加強溝通與合作，在制定規劃、政策、標準、價格、醫保目錄等方面充分發揮作用。支持行業協會承擔行業統計、信息服務等行業管理基礎性工作，完善醫藥行業運行監測網絡和指標體系，強化行業信息統計和信息發布。引導行業協會加強調查研究，反映行業情況和企業訴求，幫助企業解決實際困難。鼓勵行業協會推進誠信體系建設，培育企業質量信用意識，加強行業自律。積極開展行業培訓，促進企業交流與合作。
　　七、規劃組織實施
　　工業和信息化部統籌負責本規劃的組織實施。建立跨部門分工協作、共同推進的工作機制，加強對規劃實施的統一領導和精心組織，制定規劃實施細則，確保各項任務和措施落到實處。建立規劃實施動態評估機制，做好行業運行監測，及時做好發展形勢的分析和信息發布，引導產業健康發展。

　　各地工業和信息化主管部門要按照職責分工，抓緊制定與本規劃相銜接的實施方案，落實地方配套政策。相關行業協會要積極參與相關工作，協同推進本規劃的貫徹落實。